Falsified Medicines Directive (FMD)

De FMD verplicht u als apotheker tot het controleren van de geneesmiddelverpakkingen op mogelijke vervalsingen door het afmelden van een uniek serienummer. Het gaat hierbij om alle receptplichtige geneesmiddelen. De unieke serienummers zijn terug te vinden in een centrale database. 

Kan uw apotheekmedewerker het nummer afmelden en is er niet geknoeid met de verzegeling? Dan mag hij het geneesmiddel aan de patiënt meegeven. Staat het unieke serienummer niet in de centrale database of is er geknoeid met de verzegeling? Dan mag de apotheekmedewerker het medicijndoosje niet uitgeven. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de IGJ.

Producenten van receptplichtige geneesmiddelen gebruiken voor de unieke serienummers een moderne 2D-barcode. Deze barcode vervangt de ouderwetse streepjescode: de datamatrix. Naast het serienummer bevat de datamatrix gegevens als de productcode, het batchnummer, de vervaldatum en (indien nodig) het nationaal vergoedingsnummer.

Als de producent de medicijndoosjes heeft dichtgeplakt en voorzien van de datamatrix met serienummer, zet hij de nummers in de centrale database van de lidstaat waar de doosjes heengaan. Het kan voorkomen dat een partij geneesmiddelen naar een ander land gaat. Als de doelmarkt van een geneesmiddel verandert, wordt het serienummer van deze partij via een centraal Europees knooppunt naar de database van het juiste land gestuurd.

De Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is verantwoordelijk voor het Nederlandse systeem voor serienummers, en voor de aansluiting op de Europese hub van waaruit de serienummers worden ‘verdeeld’. De NMVO is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten en distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen.

Wat betekent de verordening FMD voor de apotheekpraktijk? Dit stappenplan geeft concreet weer wat u moet doen.

Stap 1: Aanmelden bij het NMVO

Apothekers moeten zich aanmelden bij de Nationaal Medicijn Verificatie Organisatie (NMVO). Deze organisatie is verantwoordelijk voor de bouw en het beheer van het Nationaal Medicijn Verificatie Systeem (NMVS) waarin de afmeldingen en eventuele verificaties van de unieke serienummers plaatsvinden. Door de aanmelding bij de NMVS maakt u zichzelf kenbaar bij de NMVO. Dit is van belang voor de aansluiting op het nationale systeem.

Stap 2: Controleer uw scanners

De verpakkingen zijn voorzien van een 2D-code waarin het unieke serienummer is opgeslagen. Controleer of uw scanner in staat is om een dergelijke code te lezen. Mocht dit niet in een keer lukken, dan kunt u de specificaties van de scanners raadplegen. Het kan zijn dat u een aanpassing moet doen. Helpt dit niet, dan is het noodzakelijk om scanners aan te schaffen die wel in staat zijn om een 2D-code te lezen.

Stap 3: Kies een moment waarop u de afmelding gaat doen

Tijdens het apotheekproces moeten de serienummers afgemeld worden uit het nationale systeem. De apotheek die het geneesmiddel uit de anonieme voorraad op naam stelt, is verantwoordelijk voor het afmelden en controleren van de veiligheidskenmerken. Mogelijke momenten hiervoor zijn: bij binnenkomst van de voorraad, op het moment van aanschrijven of bij de uitgifte. Kies een moment dat past binnen uw apotheekproces, zie hiervoor onderstaande afbeelding uit het adviesrapport van Roland Berger.

Houd rekening met een aantal factoren:

Het aantal foutmeldingen uit het systeem. Een foutmelding maakt dat u de verpakking niet mag uitgeven aan de patiënt. Bij hoge aantallen is het wenselijk hier zo vroeg mogelijk in het proces achter te komen. U kunt het proces zo inrichten dat dit ook gebeurt, namelijk door af te melden aan het begin van het proces, of door te verifiëren bij het begin van het proces en op een later moment af te melden.

Kanttekening:

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voert gericht toezicht uit. Momenteel hoeven nog niet alle alerts individueel gemeld te worden. Alleen bij een niet-pluisgevoel moet een verpakking worden tegengehouden en gemeld bij de IGJ. Wel zijn alle betrokkenen verplicht om na te gaan of de alert wordt veroorzaakt door een technisch of procedureel probleem in het eigen bedrijf. Zij moeten dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen. De self-assessmenttool helpt u hierbij.

• Het moment van tenaamstelling lijkt een logisch moment om de afmelding te organiseren. Echter, niet afgehaalde verpakkingen moeten dan binnen 10 dagen opnieuw worden aangemeld om geretourneerd te kunnen worden. Als u dit wil borgen, leidt dit tot extra handelingen en extra kosten. De ervaring leert daarom dat het beter is het proces zo in te richten dat er bij ontvangst of bij terhandstelling wordt afgemeld.
• Op welk moment heeft u nu al controles? Uw softwareleverancier kunt u vertellen op welke momenten de scan voor FMD is ingebouwd. 
• Er bestaat een mogelijkheid om verpakkingen opnieuw aan te melden in het nationale systeem. Dit moet binnen 10 dagen na afmelding gebeuren in dezelfde apotheeklocatie als waar de initiële afmelding plaatsvond. Dit heeft mogelijk effect op het retourneren aan de groothandel of op de plank/uitgifteautomaat zetten van te verwachten uitgiftes.

Stap 4: Neem FMD op in uw dagelijkse praktijk

U kunt FMD opnemen in beschikbare werkinstructies om deze onderdeel van uw huidige werkproces te maken. Zo is het duidelijk of uw apotheek voldoet aan FMD.

Stap 5: Instrueer uw personeel

Het apotheekpersoneel zal veelal de controles uitvoeren. Het is van belang dat zij weten waar de FMD over gaat, welke aanpassingen nodig zijn en hoe zij moeten handelen bij signalen uit het nationale systeem. U kunt hierbij gebruikmaken van de instructie aan het apotheekteam.

De meeste alerts ontstaan momenteel nog door foutief ingestelde scanners. In dit stappenplan staan de stappen beschreven om te controleren of uw locatie alerts veroorzaakt door een foutief ingestelde scanner en hoe dit is op te lossen.

Stap 1 Vaststellen return codes van alert

Als de scanner verkeerd staat ingesteld, worden de hoofdletters omgezet in kleine letters (als de CapsLock-toets aan staat). De CapsLock-toets heeft geen invloed op getallen. Alerts door een foutief ingestelde scanner ontstaan dan in de volgende drie mogelijke scenario’s:

1. Alleen het batch-ID bevat letters. Hierdoor wordt het batch-ID afgekeurd (serienummer bevat alleen getallen).
2. Alleen het serienummer bevat letters. Hierdoor wordt het serienummer afgekeurd (Batch-ID bevat alleen getallen).
3. Het batch-ID en serienummer bevatten beide letters. Hierdoor worden deze beide afgekeurd.

Bovenstaande scenario’s hebben drie verschillende return codes tot gevolg. Omdat de geneesmiddelverpakkingen in omloop een combinatie bevatten van letters/getallen in de serienummers en een batch-ID, zullen scannerproblemen dan ook altijd zijn terug te vinden in de drie volgende return codes:

1. NMVS_FE_LOT_13: The batch ID does not match the serial number in the NMVS.
2. NMVS_FE_LOT_03: Failed to find a batch for the given data.
3. NMVS_NC_PC_02: Unknown serial number.

Als er in alle drie de return codes veel alerts voorkomen, is de kans groot dat er scannerproblemen zijn.