De Europese Medical Devices Regulation (MDR) treedt per 26 mei 2021 in werking. Vanaf dan moeten alle medische hulpmiddelen die op de Europese markt worden gebracht aan strengere eisen voldoen, ook hulpmiddelen die al op de markt zijn. Doel van de nieuwe regels is om de patiëntveiligheid in de Europese Unie te vergroten en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten. Vooral fabrikanten, maar ook apotheken en andere distributeurs van medische hulpmiddelen, krijgen te maken met strengere eisen.
Regels die voortkomen uit deze strengere, bindende MDR hebben gevolgen voor de bestaande CE-markeringen en de toelating van medische hulpmiddelen. Deze regels gelden tevens voor gezondheidsproducten die als medisch hulpmiddel op de markt worden gebracht, zoals software en medische apps. Hier behoren ook apotheekinformatiesystemen (AIS) toe. Dit betekent dat de gebruiker van een AIS zich moet vergewissen van de juiste certificering. Voordat apothekers een product aanbieden, moeten zij nagaan of aan de volgende vereisten wordt voldaan:
- Staat er een CE-markering op en is er (indien van toepassing) een Unique Device Identification (UDI) toegekend?
- Is de gebruiksaanwijzing meegeleverd?
- Voldoet de importeur van wie de distribiteur het product overneemt aan de eisen?
Dit hoeft niet per product te worden gecontroleerd, maar mag worden gedaan met een bemonsteringsmethode die representatief is. Daarnaast zijn distributeurs verantwoordelijk voor de opslag en de transportomstandigheden van hulpmiddelen. Ook werken zij mee aan het geven van informatie en het doorgeven van informatie bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle vereisten. Daarnaast blijven zij gehouden aan de reeds bestaande verplichting om te toetsen of fabrikanten aan de EU-regelgeving hebben voldaan.