Veel in het verleden afgegeven generieke toestemmingen voor de import van in Nederland ongeregistreerde geneesmiddelen lopen deze maand af en mogen als gevolg van de uitspraak van de Raad van State niet meer worden verlengd. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft om die reden de aanvraagprocedure vereenvoudigd. Vanaf 16 april jl. is het mogelijk om voor niet geregistreerde geneesmiddelen digitaal toestemming te vragen. Dat kan op de IGJ-website via het portaal ‘verzoek afleveren geneesmiddelen zonder handelsvergunning’.
Aanvraag
De aanvrager doorloopt een formulier met keuzevelden. Om deze procedure correct te doorlopen zijn twee zaken essentieel: ten eerste moet de vraag beantwoord worden of het geneesmiddel voorkomt op de lijst van de in april 2025 van kracht zijnde generieke toestemmingen (zie de link onderaan) en ten tweede dient de aanvraag vergezeld te zijn van de noodzakelijke artsenverklaring. Wanneer hieraan wordt voldaan, is de toestemming direct te downloaden.
Generieke toestemmingen
Generieke toestemmingen, niet te verwarren met de tekortenbesluiten, zijn in het verleden door IGJ afgegeven toestemmingen om niet in Nederland geregistreerde geneesmiddelen met artsenverklaring te importeren. De IGJ ging hiertoe over omdat ze veel individuele verzoeken ontving voor de import van vaak dezelfde geneesmiddelen. Meestal waren deze in het verleden wel (commercieel) beschikbaar in Nederland, maar om economische redenen van de markt gehaald. Omdat al deze individuele verzoeken zowel de aanvragers als de IGJ veel tijd en capaciteit kostten, werd in bepaalde gevallen een generieke toestemming afgegeven.
De gewijzigde procedure is een direct gevolg van een uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Zij heeft in november 2024 artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend verklaard. Dit betekende dat vanaf dat moment voor iedere individuele patiënt vooraf toestemming van de IGJ moest worden verkregen voordat een ongeregistreerd geneesmiddel afgeleverd kan worden op artsenverklaring. In de gewijzigde procedure moet nog steeds een individuele aanvraag gedaan worden, maar op een vereenvoudigde manier, aldus de IGJ.
Niet op de lijst voorkomende ongeregistreerde geneesmiddelen
Indien het een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel betreft dat niet op de lijst met in april 2025 van kracht zijnde generieke toestemmingen voorkomt, geldt de normale procedure. IGJ zal dan per geval aangeven of toestemming verleend kan worden.