Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 2 september 2024 de handelsvergunningen van een aantal generieke geneesmiddelen geschorst. Dat stelt het CBG vandaag in een nieuwsbericht op haar website.
In totaal gaat het om 14 geschorste geneesmiddelen die daadwerkelijk op de Nederlandse markt beschikbaar zijn of waren:
| Product | RVG | ZI-nummer |
| Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide Auro 2,5 mg/25 mg tabletten | 121108 | 17092930 |
| Amiloride HCl/Hydrochloorthiazide Auro 5 mg/50 mg tabletten | 121109 | 17092957 |
| Clemastine Milstein 1 mg, tabletten | 119374 | 16675169 |
| Colchicine Ria 0,5 mg tabletten | 121364 | 16935063 |
| Colchicine Ria 1 mg tabletten | 121365 | 16944550 |
| Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten | 118529 | 16744039 |
| Darunavir Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten | 118530 | 16743318 |
| Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil CF 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten | 120159 | 16736516 |
| Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Sandoz 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten | 120145 | 16595815 |
| Leflunomide Aurobindo 10 mg, filmomhulde tabletten | 128231 | 17171822 |
| Leflunomide Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten | 128232 | 17156947 |
| Nevirapine Aurobindo 400 mg, tabletten met verlengde afgifte | 124615 | 17028574 |
| Propofol Spiva 10 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie | 106061 | 15807509 15807495 15807479 15807460 15807452 15807436 15807401 |
| Propofol Spiva 20 mg/ml, emulsie voor injectie of infusie | 106063 | 17120012 15807568 15807525 |
Daarnaast is er nog een aantal geneesmiddelen dat ook onder deze schorsing valt, maar niet is geschorst uit patiëntenbelang. Voor deze geneesmiddelen zijn namelijk geen alternatieven beschikbaar of kan een overstap op andere geneesmiddelen ingrijpend zijn.
Voorts zijn er ook geschorste geregistreerde geneesmiddelen die momenteel niet op de Nederlandse markt beschikbaar zijn. Zie voor het volledige overzicht de CBG-lijst.
Wat houdt deze schorsing precies in voor apotheken:
- Apotheken kunnen vanaf het moment van schorsing de betreffende geneesmiddelen niet meer bestellen bij de groothandel.
- Apotheken mogen de bestaande voorraad in de apotheek wel ter hand stellen.
- Apotheken hoeven geen geneesmiddelen terug te halen.
- Apotheken kunnen bij vragen van patiënten aangeven dat zij de geneesmiddelen kunnen (blijven) gebruiken. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen schadelijk of minder werkzaam zijn.
Reden schorsing
Gebleken is dat het Indiase bedrijf Synapse Labs voor de betreffende geneesmiddelen bio-equivalentieonderzoeken heeft uitgevoerd die niet volgens de regels zijn verlopen. Door deze tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de bio-equivalentieonderzoeken. De betreffende onderzoeken vormen de basis voor de toelating van het geneesmiddel. De schorsing kan worden opgeheven zodra de handelsvergunninghouder nieuwe onderzoeksgegevens overlegt die aantonen dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het originele geneesmiddel.
Kwaliteit en veiligheid
De kwaliteit van betreffende geneesmiddelen voldoet aan de officiële specificaties. Ook zijn er geen aanwijzingen beschikbaar waaruit blijkt dat de kwaliteit en/of veiligheid van deze geneesmiddelen verminderd zou zijn. Deze geneesmiddelen worden daarom nu niet actief teruggeroepen. Door het niet volgen van de regels bij de uitvoering van het bio-equivalentieonderzoek staat alleen de betrouwbaarheid van de onderzoeken ter discussie.
Beschikbaarheid
Vooralsnog zijn er geen aanwijzingen dat door de schorsing op de korte of langere termijn tekorten ontstaan aan de betreffende geneesmiddelen. Voor actuele informatie over de beschikbaarheid zie www.farmanco.knmp.nl.
Bij inhoudelijke vragen kunt u contact opnemen met de helpdesks van het GIC of het LNA:
- gic@knmp.nl of tel. 070-3737377
- lna@knmp.nl of tel. 070-3737370
Voor overige vragen: communicatie@knmp.nl.