Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft het voornemen om een aantal generieke geneesmiddelen te schorsen. Dat stelt het CBG in een nieuwsbericht op haar website.
Hoeveel en welke geneesmiddelen daadwerkelijk geschorst gaan worden op 13 juni aanstaande zal blijken nadat de bezwaarperiode is verstreken. Eerst moet namelijk de reactie van de handelsvergunninghouders op de voorgenomen schorsing worden afgewacht.
Aanleiding van de voorgenomen schorsing
Het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft tot de schorsing geadviseerd. Zie het eerdere nieuwsbericht van de EMA van 20 mei 2022. Dit advies is door het CBG overgenomen.Gebleken is dat het Indiase bedrijf Synchron Research Services voor de betreffende geneesmiddelen bio-equivalentieonderzoeken heeft uitgevoerd die niet volgens de regels zijn verlopen. Door deze tekortkomingen zijn er twijfels over de kwaliteit van de bio-equivalentieonderzoeken. De betreffende onderzoeken vormen de basis voor de toelating van het geneesmiddel. De schorsing kan worden opgeheven zodra de handelsvergunninghouder nieuwe onderzoeksgegevens overlegt die aantonen dat het geneesmiddel hetzelfde werkt als het originele geneesmiddel.
Kwaliteit en veiligheid
De kwaliteit van betreffende geneesmiddelen voldoet aan de officiële specificaties. Ook zijn er geen aanwijzingen dat er iets mis is met de veiligheid van betreffende geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen worden daarom nu niet actief teruggeroepen. Door het niet volgen van de regels bij de uitvoering van het bio-equivalentieonderzoek staat de betrouwbaarheid ter discussie.
Wat gebeurt er als de schorsing definitief is
Als het geneesmiddel geschorst wordt dan beslist de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op dat moment wat er precies met de betreffende geneesmiddelen gaat gebeuren. De schorsing leidt dan tot een distributiestop maar niet automatisch tot het actief terugroepen. Zodra er meer informatie beschikbaar is, volgt nadere berichtgeving.
NB: deze informatie betreft een update van het ledenbericht van vanochtend 31 mei 2022.
Bekijk hier het overzicht van betrokken geneesmiddelen
Bekijk hier het bericht van het CBG