De Circulaire doorleveren apotheekbereidingen wordt een beleidsregel. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft deze nieuwe beleidsregel ‘Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen’ in de Staatscourant van vrijdag 6 december gepubliceerd. De ingangsdatum is 1 februari 2025.
De VWS-beleidsregel vervangt de door de IGJ opgestelde Circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’ (circulairenummer 2023-01-IGJ). Hiermee is een zuiverdere rolverdeling tussen het ministerie van VWS en de IGJ bewerkstelligd.
Belangrijkste wijziging
De belangrijkste wijziging is dat apotheken een gedoogverklaring moeten hebben voor het collegiaal doorleveren van eigen apotheekbereidingen. Hierbij geldt dat de inspectie altijd vooraf toetst of de apotheek aan de voorwaarden voldoet in plaats van dat er alleen sprake is van een mogelijke toetsing achteraf. Dit heeft als doel om de kwaliteit en veiligheid van apotheekbereidingen die collegiaal worden doorgeleverd, beter te kunnen borgen. Een gedoogverklaring is maximaal drie jaar geldig.
Voor de ter hand stellende apotheek geldt geen vereiste voor het hebben van een gedoogverklaring. De ter hand stellende apotheek draagt nog wel steeds, zoals in 2016 al is beschreven in de circulaire, de verantwoordelijkheid om voorafgaand aan de terhandstelling vast te stellen dat er voor de individuele patiënt geen sprake is van een geregistreerd adequaat alternatief.
Overgangsrecht
Omdat hier sprake is van een nieuwe gedoogsystematiek met een aanvullende voorwaarde, is voorzien in overgangsrecht. Zodra de beleidsregel ingaat op 1 februari 2025 gelden de voorwaarden in de beleidsregel voor bereidende apotheken die willen starten met doorleveren van eigen apotheekbereidingen. Voor bereidende apotheken die al bij het ingaan van de beleidsregel collegiaal doorleverden, blijven de voorwaarden van de circulaire gelden totdat zij een inspectie van de IGJ hebben gehad. De deadline voor het aanmelden van apotheken die al vóór 1 februari 2025 doorleveren, is 1 maart 2025.
De IGJ heeft op haar website nadere informatie geplaatst over de inrichting van het toezicht, waaronder de definitieve versie van het toezichtsdocument en de aanmeldprocedure.