Onderzoek CBG: kwaliteit astma-inhalator Viatris in orde

16 mei 2024
Opties

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) geeft aan dat de kwaliteit van astma-inhalator beclometason en formoterol van fabrikant Viatris in orde is. Dit blijkt uit de resultaten van het voorlopig onderzoek dat het CBG samen met andere Europese medicijnautoriteiten uitvoert naar aanleiding van gemelde hoestklachten. Het onderzoek loopt door om de klachten van gebruikers mogelijk te kunnen verklaren en zal naar verwachting in het najaar klaar zijn.

De registratiehouder voerde kwaliteitscontroles uit tijdens het productieproces, en van de ingrediƫnten. Ook zijn stabiliteitstesten gedaan van de hulpstoffen en is de dosering onderzocht. Daaruit kwamen geen bijzonderheden naar voren. Verder is gekeken naar verschillende partijen (batches) die van het medicijn op de markt gebracht zijn. Ook daar zijn geen afwijkingen gezien.

Sinds november 2023 krijgt Bijwerkingencentrum Lareb meldingen binnen van gebruikers van deze inhalator. Het gaat daarbij onder meer om hoestbuien direct na gebruik ervan. Het merendeel van de meldingen komt uit Nederland. Slechts een paar meldingen komen uit Italiƫ en Duitsland, waar het medicijn ook in de handel is. Het CBG startte daarom samen met het Europese netwerk een onderzoek om de oorzaak van de klachten te achterhalen.

Lees het bericht op cbg-meb.nl