Tramedico B.V. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om Ofloxacine Stulln Unit Dose oogdruppels 3mg/ml tube 0,5 ml met onmiddellijke ingang terug te roepen op apotheekniveau.
De recall betreft de volgende charges van Ofloxacine Stulln Unit Dose oogdruppels 3mg/ml tube 0,5 ml, RVG 109912, ZI-nr 15866750:
- 21C028
- 21C029
De charges zijn uitgeleverd in de periode 1 juni 2021 - heden.
Reden recall
De reden voor de recall is dat in de verpakking van de genoemde charges een verkeerde bijsluiter is bijgevoegd. In deze bijsluiter ontbreken de methode voor toediening en het eenmalig karakter van het product, terwijl ten onrechte de aanwezigheid van het conserveermiddel benzalkoniumchloride wordt vermeld. Zie de brief van Tramedico B.V.
Apothekers wordt verzocht:
- hun voorraad te controleren op aanwezigheid van bovengenoemde charges;
- aanwezige verpakkingen te retourneren via de groothandel vóór 31 augustus 2021.
Beschikbaarheid
Door het terugroepen van de betrokken charges wordt tijdelijk een beschikbaarheidsprobleem verwacht van Ofloxacine Stulln Unit Dose oogdruppels 3mg/ml tube 0,5 ml. Actuele informatie vindt u op www.farmanco.knmp.nl.
Meer informatie
Bij vragen kunt u contact opnemen met Tramedico B.V. via 088 42 22 000 of info@tramedico.nl of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl of 070 37 37 370.