Imgroma b.v. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om de Roter paracetamol instant smelttablet bessen 500 mg, 20 stuks in stripverpakking, ZI-nummer 15068838 met onmiddellijke ingang terug te roepen op winkelniveau. Dit geneesmiddel behoort tot de AV categorie en wordt zonder recept ook bij drogisten en andere winkels verkocht. Deze verpakkingen zijn vanaf 16 maart tot eind april geleverd aan groothandels en verkooppunten.
De recall betreft de volgende 4 charges: 210428, 210637, 210638 en 210639. Andere charges en andere verpakkingstypen zijn niet bij deze recall betrokken.
Reden recall
De reden voor de recall is een fout in de bijsluiter. De bijsluiter behorende bij de verpakking van de genoemde charges bevat onjuiste informatie over de dosering bij kinderen. Per abuis is er een onjuiste dosering vermeld. Hierdoor zou een verkeerd gebruik kunnen plaatsvinden bij kinderen, waardoor kinderen te veel paracetamol binnen krijgen. De dosering is wel correct op het doosje weergegeven. Verder wordt er in de bijsluiter wel duidelijk geadviseerd om het product alleen te gebruiken vanaf een lichaamsgewicht van 27 kg. Vanwege het uitsluiten van elk risico is besloten als voorzorgsmaatregel het product terug te nemen.
Conform het nieuwsbericht van IGJ zijn de juiste aanbevolen doseringen:
- Kinderen in de leeftijd van 9 tot 12 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten per dag.
- Kinderen in de leeftijd van 12 tot 15 jaar: 1 tablet (500 mg) per keer, maximaal 4 tot 6 tabletten per dag.
- Volwassenen en kinderen in de leeftijd vanaf 15 jaar: 1 tot 2 tabletten van 500 mg per keer, maximaal 6 tabletten per dag.
De tabletten zelf voldoen aan de specificaties, zodat er geen risico bestaat voor de consument. Het gebruik is veilig volgens de juiste dosering zoals hierboven genoemd.
Apothekers wordt verzocht om:
- hun voorraad te controleren in de apotheek op aanwezigheid van bovengenoemde charges;
- aanwezige verpakkingen via de groothandel te retourneren.
Beschikbaarheid
Door de recall wordt tijdelijk een beschikbaarheidsprobleem van dit label verwacht. Andere labels met paracetamol zijn wel beschikbaar. Actuele informatie vindt u op www.farmanco.knmp.nl.
Meer weten
Bij vragen kunt u contact opnemen met Imgroma b.v. via customerservice@imgroma.nl of 020 5198300 of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070 37 37 370.