Sandoz B.V. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om Sirdalud MR 6 mg, capsules met gereguleerde afgifte, met onmiddellijke ingang terug te roepen op apotheekniveau. De recall betreft alle charges, inclusief parallel geïmporteerde producten.
Betrokken ZI-nummers
Het betreft ZI-nummer 14084643 van Sandoz, chargenummers KFP50 en KHU93.
Daarnaast worden de parallel geïmporteerde producten teruggeroepen met ZI-nummers:
14281171 | Alliance Healthcare; alle charges |
16177223 en 17026571 | Brocacef; alle charges |
16070879 | Medcor; alle charges |
14236958 | Pluripharm; alle charges |
16175751 en 17095549 | Stephar; alle charges |
Reden recall
De reden voor de recall is dat niet gegarandeerd kan worden dat de capsules in de loop van de houdbaarheidstermijn blijven voldoen aan de geregistreerde grenzen voor de dissolutie na twee uur.
Apothekers wordt verzocht:
- Hun voorraad te controleren op aanwezigheid van bovengenoemd product;
- Aanwezige verpakkingen van de charges KFP50 en KHU93 via de groothandel te retourneren t.a.v. Sandoz B.V;
- Voor de retournering van overige chargenummers contact op te nemen met de leverancier.
Beschikbaarheid
Er wordt van Sirdalud MR 6 mg, capsules met gereguleerde afgifte een beschikbaarheidsprobleem verwacht.
Meer weten
Bij vragen kan telefonisch contact opgenomen worden met Sandoz B.V. via 036-5241600, of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070-3737370.