De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt, onder voorwaarden, invoer uit andere lidstaten mogelijk via een aanwijzing aan de Inspectie van Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daartoe is een besluit gepubliceerd in de Staatscourant om niet handhavend op te treden tegen een overtreding van de handelsvergunningplicht op grond van de Geneesmiddelenwet. De aanwijzing is met ingang van 28 november 2024 van kracht.
Concreet betekent dit dat de IGJ een lijst op haar website publiceert van geneesmiddelen aan de hand waarvan apotheekhoudenden, groothandelaren en fabrikanten een tekort kunnen ondervangen door een vergelijkbaar geneesmiddel (dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) in te voeren. Voor salbutamol aerosol wordt de publicatie 28 november verwacht.
Apotheekhoudenden, groothandelaren en fabrikanten dienen een administratie bij te houden waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd. Er is geen aanvraag vereist vanuit de voorschrijver, zoals bedoeld in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet. Ook is er geen artsenverklaringadministratie nodig.
KNMP-voorzitter Aris Prins: “Het is goed dat de overheid ingrijpt en de problemen voor apothekers en patiënten als gevolg van de uitspraak van de Raad van State, zoveel mogelijk worden beperkt. Met deze aanwijzing van VWS aan IGJ kunnen apothekers hun farmaceutische zorg blijven verlenen, vergelijkbaar met de praktijk van voorheen waarin (tijdelijke) tekortenbesluiten uitkomst konden bieden.”
Toezicht IGJ op reikwijdte aanwijzing
De aanwijzing geldt uitsluitend voor geneesmiddelen waarvoor de minister van VWS heeft bepaald dat deze onder de reikwijdte van de aanwijzing vallen. De IGJ benadrukt dat haar reguliere toezicht op de invoer van geneesmiddelen onverminderd van kracht blijft.
De IGJ voert deze aanwijzing als volgt uit:
- na een melding van een leveringsonderbreking door een fabrikant via het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en -defecten (Meldpunt) onderzoekt de IGJ samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of er sprake is van een kritisch tekort. Zij kijken of er oplossingen zijn met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen of binnen de bestaande vergunningen, magistrale bereiding door apotheken of parallelhandel;
- als er geen geschikt alternatief geneesmiddel in Nederland beschikbaar is, informeert het Meldpunt de minister over het gedane onderzoek en de bevindingen. De minister bepaalt vervolgens of het betreffende geneesmiddel onder de reikwijdte van de aanwijzing valt;
- de IGJ publiceert op haar website welke geneesmiddelen onder de aanwijzing vallen en gedurende welke periode. Dit gebeurt per geneesmiddel;
- de IGJ treedt vervolgens niet handhavend op tegen fabrikanten, groothandelaars of apotheekhoudenden die vergelijkbare geneesmiddelen (met dezelfde werkzame stof, sterkte en toedieningsvorm) uit het buitenland invoeren. Voor het afleveren van deze geneesmiddelen aan de patiënt is geen artsenverklaring nodig. Wel geldt een administratieplicht voor de fabrikant, groothandelaar of de apotheekhoudende, waarin wordt vastgelegd: de hoeveelheid van het geneesmiddel dat is afgeleverd, de naam van de arts, het aantal patiënten voor wie het geneesmiddel is bestemd en een registratie van de opgetreden bijwerkingen.