Farmaceutisch Laboratorium

Het laboratorium biedt verschillende producten en diensten aan openbaar apotheken, ziekenhuisapotheken, grootbereiders, producenten van geregistreerde handelsproducten en anderen:

• Keuren van farmaceutische grondstoffen en preparaten;
• ontwikkelen en valideren van analysemethoden;
• verrichten van stabiliteitsonderzoek van farmaceutische grondstoffen en preparaten.

Op verzoek adviseert het laboratorium bij het opstellen van documenten voor het chemisch-farmaceutisch deel van het registratiedossier. Verder adviseren en begeleiden wij laboratoria bij het opzetten van een kwaliteitssysteem. Bereidingstechnisch advies behoort ook tot de mogelijkheden.

Abonnementen

Voor een aantal diensten biedt het laboratorium een abonnement aan:

• RAL (Regionaal Apotheek Laboratorium): voor openbare apotheken en ziekenhuisapotheken die vrijgifte-analyses willen laten uitvoeren voor bereidingen
   
• Bereidingstechnisch ringonderzoek (LNA-preparatencontrole)*

• Analytisch ringonderzoek*

  * Ringonderzoek is een vorm van toetsing van de vakbekwaamheid. Met de uitslagen en adviezen kunnen deelnemers hun werkwijze en kwaliteitssysteem verbeteren.

Kwaliteit en GMP

Het Laboratorium der Nederlandse Apothekers is door de Inspectie (IGJ) sinds 1979 erkend als farmaceutisch laboratorium dat voldoet aan de GMP. Zoals alle GMP-laboratoria vindt regelmatig herbeoordeling plaats door de Inspectie .

Daarnaast doet het LNA mee aan ringonderzoeken (proficiency testing).

Vrijgifte-analyses apotheekbereidingen

(Ziekenhuis)apotheken kunnen bij het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) terecht voor de keuringen van apotheekbereidingen. Vaak zal het daarbij gaan om controle van het gehalte werkzaam bestanddeel van een apotheekbereiding. Ook de verificatie van de identiteit van een grondstof of andere kwaliteitsparameters van een product kunnen worden gecontroleerd. Dit alles uiteraard binnen de technische mogelijkheden van het LNA. Er zijn twee mogelijkheden om dergelijk onderzoek uit te besteden:

• Door het aanbieden van losse monsters bij het LNA, vergezeld van een duidelijke opdrachtbrief. Analyse vindt dan plaats tegen vergoeding van de analysekosten. Voor informatie, voorwaarden en prijsopgaaf kunt u mailen naar LNAlab@knmp.nl.
   
• In het kader van deelname aan het RAL Den Haag. Als deelnemer van het RAL betaalt u een jaarlijks abonnementstarief (vastrecht), dat recht geeft op een gereduceerd analysetarief. Voor informatie, voorwaarden en prijsopgaaf kunt u mailen RAL@knmp.nl.
   

Vrijgifte-analyses handelspreparaten

Registratiehouders kunnen bij het LNA terecht voor farmaceutisch analytisch onderzoek, indien nodig na het uitvoeren van een technology transfer. Het LNA beschikt voor zijn laboratoriumwerkzaamheden sinds 1979 over een GMP-vergunning. Ook is het LNA geaccrediteerd door de Raad voor de Accreditatie (RvA) volgens de internationale norm voor testlaboratoria, ISO 17025. De scope van de accreditatie (registratienummer L267) is te vinden op de website van de Raad voor Accreditatie, via www.rva.nl. Voor informatie, voorwaarden en prijsopgaaf kunt u mailen naar LNAlab@knmp.nl.

Stabiliteitsonderzoek

Het LNA beschikt over een aantal klimaatruimten voor het uitvoeren van stabiliteits-onderzoek van farmaceutische producten ter onderbouwing van de houdbaarheidstermijn. Gangbare onderzoekscondities zijn 5 °C (koelkast) of 25 °C / 60% RH, conform de internationale ICH-Q1 richtlijnen. Ook versneld houdbaarheidsonderzoek bij 40°C / 75% RH behoort tot de mogelijkheden. Voor informatie, voorwaarden en prijsopgaaf kunt u mailen naar LNAlab@KNMP.nl

Deeltjestelling

De internationale farmacopees stellen eisen aan de hoeveelheid sub-visible particles in parenteralia en oogheelkundige preparaten. Stofdeeltjes en haartjes kunnen worden opgespoord door de vloeistof te schouwen in gepolariseerd licht. De allerkleinste deeltjes (beneden 50 micrometer) zijn echter niet zichtbaar voor het menselijk oog, terwijl ze wel schade kunnen aanrichten. Het LNA beschikt over gespecialiseerde apparatuur om de aanwezigheid van dergelijke sub-visible particles vast te stellen. Onderzoek vindt plaats binnen de reeds genoemde GMP-vergunning en RvA-accreditatie. Voor informatie, voorwaarden en prijsopgaaf kunt u mailen naar LNAdeeltjestelling@knmp.nl.

Wetenschappelijk onderzoek

Het LNA werkt regelmatig mee met wetenschappelijk onderzoek. Onderzoekers die bijvoorbeeld nieuwe formuleringen willen testen kunnen dat bij het LNA laten doen. Wij geven ook advies over de mogelijke analysemethoden (zie ook Consultancy).

Analytische methoden

Hieronder staat een overzicht van de analytische methoden die beschikbaar zijn in ons laboratorium. Een aantal methoden valt onder de scope van de accreditatie die wordt uitgevoerd door de Raad voor de Accreditatie (RvA) volgens de internationale norm voor testlaboratoria, ISO 17025. Voor welke methoden dit geldt, is te vinden in de scope van deze accreditatie (registratienummer L267) is te vinden op de website van de Raad voor Accreditatie, via www.rva.nl.

• AES/AAS
• Brekingsindex
• Chromatografie (HPLC, UPLC en DLC)
• Dichtheid
• Fluorimetrie
• Hardheid (resistance to crushing) van tabletten
• IR spectrometrie
• UV/vis spectrofotometrie
• Microbiologisch onderzoek*
• Nat-chemisch en visueel onderzoek conform de diverse internationale farmacopees   
• Oplossnelheid (dissolutie)
• Osmolaliteit
• Particulate matter (sub-visible particles) bepaling met lichtblokkade methode
• pH
• Polarimetrie (optische rotatie)
• Slijtvastheid van tabletten
• Smeltpunt
• Titrimetrie
• Uiteenvaltijd (tabletten, capsules en zetpillen)
• Viscositeit
• Watergehalte (Karl Fischer)
   

*Het laboratorium besteedt microbiologisch onderzoek uit. Bij een combinatie van farmaceutisch analytisch en microbiologisch onderzoek kunt u de monsters en de aanvraag bij ons indienen. Wij zorgen er dan voor dat u alle resultaten in één keer ontvangt en dat alle analyses in één keer worden gefactureerd.

Hieronder staan kwaliteitseisen voor apotheekbereidingen per toedieningsvorm met bijbehorende analytische methoden die beschikbaar zijn in ons laboratorium. Deze kwaliteitseisen voor apotheekbereidingen per toedieningsvorm komen uit de tabel bij LNA-procedure Kwaliteitseisen op de KNMP Kennisbank, zoals gepubliceerd op 14 februari 2025.

Vaak benaderen klanten het LNA met een analytische vraag, maar blijkt gaandeweg het gesprek dat er ook hulp nodig is op aanverwante terreinen. Daarom verricht het LNA niet alleen onderzoek, maar geeft het ook adviezen op contractbasis. Het LNA kan helpen bij diverse vraagstukken op het gebied van farmaceutische analyse, bereiding en kwaliteit. Het LNA werkt voor fabrikanten, leveranciers, individuele openbaar apothekers en ziekenhuisapothekers en overige farmaceutische organisaties.

Op verzoek adviseert het LNA bijvoorbeeld op de volgende gebieden:

• Het kiezen van de meest geschikte analysemethode voor een product;
• het opstellen van documenten voor het chemisch-farmaceutisch deel van het registratiedossier;
• het opzetten van een kwaliteitssysteem;
• bereidingstechnisch advies.
   

Interesse?

Heeft u interesse in de diensten van het laboratorium? Neem contact op met het LNA via LNAlab@knmp.nl en informeer naar de tarieven.

Analytisch ringonderzoek is een vorm van toetsing van de vakbekwaamheid van een laboratorium. Met de uitslagen en adviezen kunnen deelnemers hun werkwijze en kwaliteitssysteem verbeteren.

Het LNA organiseert twee keer per jaar een ringonderzoek, Deelnemers aan het ringonderzoek zijn ziekenhuisapotheeklaboratoria en andere laboratoria die geneesmiddelen analyseren. De laboratoria ontvangen een monster dat moet worden geanalyseerd op een manier die voor het laboratorium gebruikelijk is. De resultaten van de laboratoria worden vergeleken met de andere deelnemers en met de LNA-referentiewaarde. In een ideale situatie komen alle resultaten overeen. De deelnemende laboratoria krijgen informatie over hun resultaten teruggekoppeld en ontvangen de geanonimiseerde resultaten van de andere deelnemende labs. Het laboratorium krijgt hiermee een beeld van de kwaliteit van de eigen analyse, maar kan de eigen prestaties ook vergelijken met de prestaties van andere deelnemers.

Andere laboratoria organiseren ook ringonderzoeken waar het LNA aan deelneemt. Zo controleren laboratoria elkaar en wordt hun kwaliteit steeds gecontroleerd en verbeterd.

Deelnemen?

Neem contact op met de LNA-helpdesk via LNA@knmp.nl.  

Prijzen Analytisch ringonderzoek

Alle bedragen zijn exclusief btw.

Bereidingstechnisch ringonderzoek is een vorm van toetsing van de vakbekwaamheid op het gebied van apotheekbereiding. Met de uitslagen en adviezen kunnen deelnemers hun werkwijze en kwaliteitssysteem verbeteren.

Het LNA controleert sinds 1974 systematisch de in openbare- of ziekenhuisapotheken bereide FNA-preparaten. Ook niet-gestandaardiseerde preparaten worden geregeld onderzocht. Bij de controle worden de samenstelling, de verpakking, protocollering en manier van afleveren onderzocht. Het optimaliseren van de kwaliteit van in de apotheek bereide preparaten is hierbij het doel.

Alle apotheken die de bereidingsmodule van de KNMP afnemen, ontvangen jaarlijks tenminste één uitnodiging om mee te doen. Deelname is niet verplicht. Daarnaast bestaat er de mogelijkheid om deel te nemen aan de LNA-preparatencontrole plus. Dit abonnement biedt de mogelijkheid om mee te doen met maximaal 5 monsters per jaar.

Resultaten

De resultaten zijn vertrouwelijk en worden alleen gerapporteerd aan de individuele deelnemers. De deelnemers ontvangen daarnaast een geanonimiseerd overzicht van alle deelnemers van de controle. Zo kunt u zich spiegelen binnen de beroepsgroep.

De resultaten en de praktijk

De resultaten van de LNA-preparatencontrole geven informatie over hoe de FNA-voorschriften in de praktijk functioneren. Soms is het nodig de beroepsgroep  bereidingstechnisch advies te geven. In een enkel geval wordt een FNA-voorschrift aangepast. Ook geven de resultaten van de preparatencontroles een beeld van de kwaliteit van apotheekbereidingen in Nederland. Het LNA gebruikt de resultaten bij advisering aan het KNMP-bestuur en bij het ontwikkelen van beleid.

Prijzen LNA-preparatencontrole

Alle bedragen zijn exclusief btw.

Laboratorium algemeen: LNAlab@knmp.nl.

Regionaal Apotheek Laboratorium (RAL, abonnementhouders of belangstellenden): RAL@knmp.nl.

Deeltjestelonderzoek: LNAdeeltjestelling@knmp.nl.
 
Vragen anders dan informatie over (de prijs van) farmaceutisch analytisch onderzoek: LNA-helpdesk, LNA@knmp.nl.