Een FNA-licentie waarborgt de kwaliteit van in de handel verkrijgbare farmaceutische (basis) preparaten met een samenstelling volgens het FNA. Producenten daarvan kunnen tegen betaling een licentie krijgen om het woordmerk FNA te mogen voeren. Het verstrekken van FNA-licenties gebeurt per preparaat en onder bepaalde voorwaarden.
Huidige voorwaarden voor verstrekking licentie
- De samenstelling van het product komt overeen met het FNA-voorschrift;
- De verwerkte grondstoffen voldoen aan de geldende farmacopee-eisen;
- Productie vindt plaats onder GMP-normen (Good Manufacturing Practice);
- De verpakkingsmaterialen zijn nauwkeurig omschreven;
- Een analysecertificaat van een erkend laboratorium is beschikbaar;
- De houdbaarheidstermijn is onderbouwd met stabiliteitsgegevens.
Kwaliteit van FNA-licentiepreparaten
Door een preparaat met FNA-licentie in te kopen, weet de apotheker zeker dat hij een betrouwbaar handelsproduct heeft dat voldoet aan de kwaliteitseisen van het FNA. Het woordmerk 'FNA' waarborgt de kwaliteit van deze preparaten.
De rol van het LNA
Voordat het LNA een licentie verleent, dient de aanvrager een productdossier in. Het LNA beoordeelt dit dossier inhoudelijk, en kent op grond van deze beoordeling de licentie toe. Het LNA vermeldt in het FNA bij ieder voorschrift onder het kopje ‘licentiehouders’ welke leveranciers het betreffende preparaat met FNA-licentie leveren.
Geldigheidsduur FNA-licenties
Licentieovereenkomsten worden in principe elk jaar stilzwijgend verlengd, tot wederopzegging.
Toekomstige ontwikkelingen
Het LNA streeft ernaar om zoveel mogelijk preparaten uit het FNA met FNA-licentie in de handel te krijgen. Sinds 2009 is het ook mogelijk om voor landelijk doorgeleverde preparaten uit het FNA een FNA-licentie te verkrijgen.
- Overzicht van producten met FNA-licentie per fabrikant 2024.pdf Downloaden