Veelgestelde vragen Wtza

Nee. Gevestigd apothekers staan geregistreerd in het register van gevestigde apothekers bij de IGJ en zijn daarmee uitgezonderd van de meldplicht. Hetzelfde geldt voor apothekers werkzaam in het ziekenhuis. Zij behoren tot het ziekenhuis dat al onder de meldplicht valt. Daarmee hebben ze geen eigen meldplicht.

Meldplicht

De meldplicht geldt niet voor apotheken. Gevestigd apothekers staan geregistreerd in het register van gevestigde apothekers bij de IGJ en zijn daarmee uitgezonderd van de meldplicht. Hetzelfde geldt voor apothekers die werkzaam zijn in het ziekenhuis. Zij behoren tot het ziekenhuis dat al onder de meldplicht valt. Daarmee hebben ze geen eigen meldplicht. 

Vergunningsplicht

Nieuwe zorginstellingen, waaronder apothekers (ook instellingen met 10 of minder zorgverleners) moeten per 1 januari 2025 een vergunning aanvragen. Vanaf dan gaat de vergunningplicht gelden voor alle zorgaanbieders die zorg verlenen op grond van de Zorgverzekeringswet of Wet langdurige zorg.   

Bestaande zorgaanbieders die eerder niet vergunningplichtig waren en met deze wijziging onder de vergunningplicht komen te vallen, krijgen van rechtswege kosteloos een vergunning. De van rechtswege verleende vergunning kan worden ingetrokken als niet langer aan de voorwaarden voor de vergunningplicht wordt voldaan.  

De uitzonderingen voor de vergunningplicht blijven met de uitbreiding van de vergunningplicht ongewijzigd.

Intern toezicht

De getalsgrens voor de verplichting om een interne toezichthouder aan te stellen gaat omhoog. De huidige minister van VWS heeft  een voorstel tot aanpassing van het Uitvoeringsbesluit Wtza ter consultatie aangeboden. Dit wetsvoorstel gaat uit van het verhogen van de grens van 25 naar 50 zorgverleners, waardoor de intern toezichthouder pas vereist is bij apotheken met meer dan 50 zorgverleners. Vooralsnog lijkt echter aan dit besluit geen terugwerkende kracht te worden verleend, wat betekent dat formeel tot 1 juli 2025 de verplichting blijft bestaan om een intern toezichthouder aan te stellen. 

Openbare jaarverantwoordingsplicht

Voor de boekjaren 2022 en 2023 was als overgangsperiode een pauzeknop ingedrukt voor het indienen van de jaarverantwoording voor eerstelijnszorgaanbieders waaronder apothekers die al zorg verleenden vóór 1 januari 2022 én sindsdien niet van rechtsvorm zijn veranderd.  
 
Nu het einde van het boekjaar 2024 in zicht is, dienen apotheken voor 1 juni 2025 de jaarverantwoording openbaar te maken. Echter, de NZa heeft in de Beleidsregel Uitstel jaarverantwoording onder andere de mogelijkheid ingebouwd om uitstel te verlenen voor het tijdstip van openbaarmaking van de jaarverantwoording voor zorgaanbieders die onder pauzeknop vielen en voor wie de openbaarmaking van de jaarverantwoording op grond van artikel 40b Wmg en bijbehorende verplichtingen nieuw is.   

Indien uw als apotheker gebruik wilt maken van de mogelijkheid om de jaarverantwoording later openbaar te maken, dient u een uitstelverzoek in te dienen. Conform artikel 4 uit de Beleidsregel dient het uitstelverzoek ingediend te worden via het daartoe bestemde aanvraagformulier. En de aanvraag dient vóór 1 april 2025 te worden ingediend en dient een toelichtende beschrijving te bevatten met het ‘waarom’ het uitstel wordt aangevraagd. (NB Vooralsnog is het aanvraagformulier echter nog niet online beschikbaar). Praktisch gezien zal dit echter betekenen dat aan alle apothekers die onder de pauzeknop vielen en een uitstelverzoek indienen, het uitstel voor het indienen van de jaarverantwoording zal worden verleend. De reden hiervoor is dat de kans op fouten bij de voorbereiding, het indienen en het openbaren van de jaarverantwoording groter is in het eerste jaar dat een verantwoording moet worden afgelegd. Daarnaast is bepaald dat het uitstel wordt verleend tot 31 december 2025, wat betekent dat uiterlijk 30 december 2025 de jaarverantwoording openbaar gemaakt dient te worden. 

Tot slot zijn Eer zijn onlangs ook andere inhoudelijke wijzigingen ten aanzien van de jaarverantwoording doorgevoerd. Zo geldt er voor sommige zorgaanbieders een lichter verantwoordingsregime. Het lichtere verantwoordingsregime is op apothekers van toepassing indien wordt voldaan aan bepaalde criteria. Het gaat om tenminste twee van de drie ondergenoemde criteria op twee opeenvolgende balansdata:  

• een balanstotaal van maximaal 450.000 euro over de gehele onderneming;  
• een netto-omzet/som der bedrijfsbaten van maximaal 900.000 euro over de gehele onderneming;    
• maximaal 10 fte medewerkers zijnde in loondienst (ZZP’ers, zoals waarnemers vallen niet in deze telling).   

De winst ten opzichte van de huidige situatie is dat apothekers, die voldoen aan de criteria van een micro-aanbieder, maximaal een drietal vragen hoeven te beantwoorden van de NZa in plaats van twee lange vragenlijsten. Dit zogenoemde lichte regime betekent een substantiële lastenverlaging voor apothekers die het betreft. Daarnaast vervalt ook de openbaarmakings-plicht indien men voldoet aan de criteria van een micro-aanbieder. De gegevens van betreffende apothekers zijn zo niet meer voor iedereen in te zien. Het is daarom raadzaam om ook de inhoudelijke wijzigingen te bestuderen, alvorens de stukken worden opgesteld. 

De grens voor een interne toezichthouder gaat per 1 juli 2025 omhoog naar 50 zorgverleners. Daarbij telt iedere persoon die direct bij de behandeling van de patiënt betrokken is mee als zorgverlener; of ze BIG-geregistreerd zijn of niet, als zzp’er werken of in dienst zijn, en of ze nu parttime of fulltime werken. 

De Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza) is op 1 januari 2022 in werking getreden. Deze wet roept voor bepaalde groepen zorgaanbieders een vergunningplicht in het leven. Op dit moment is het zo dat er alleen een vergunning nodig is voor instellingen die medisch specialistische zorg leveren (ongeacht het aantal zorgverleners) en voor instellingen die Zvw / Wlz zorg verlenen met meer dan 10 zorgverleners. Kleine zorginstellingen met 10 of minder zorgverleners zijn dus uitgezonderd van de vergunningplicht. 

Echter zijn er op 26 maart 2024 twee voorstellen om de wet aan te passen (van het Tweede Kamerlid Bushoff) aangenomen. Zie ook Wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2023) | Tweede Kamer der Staten-Generaal.

Het amendement Bushoff regelt dat nieuwe zorginstellingen – ook als zij met tien of minder zorgverleners zorg leveren– een vergunning moeten aanvragen.  

Bestaande zorginstellingen die met tien of minder zorgverleners zorg verlenen krijgen – met dit amendement – van rechtswege (automatisch dus) een vergunning en hoeven dus niet actief een Wtza-vergunning aan te vragen. Wel is het mogelijk dat de vergunning van een bestaande instelling wordt ingetrokken – nadat de vergunning van rechtswege is verstrekt – omdat die bijvoorbeeld niet langer aan de voorwaarden voldoet.  

Het CIBG is belast met het verwerken en toetsen van de vergunningsaanvragen en het onderhouden van wijzigingen die zorgaanbieders zelf via een digitaal portaal kunnen indienen.

Kijk op: https://www.cibg.nl/zorgaanbiedersportaal

De vergunningplicht richt zich alleen op de hoofdaannemer; de zorginstelling die eindverantwoordelijk is voor de zorgverlening. Goed om te weten: bij een lege huls-constructie geldt de vergunningplicht voor zowel de hoofd- als onderaannemer. Een lege hulsconstructie is een zorginstelling die zelf geen zorg verleent maar een onderaannemer hiervoor inhuurt.

De aanvraag voor een vergunning kost eenmalig 725 euro. De aanvraag voor een E-herkenning +2 kost tussen de 20-50 euro, afhankelijk of u een aanvraag doet voor één of meerdere jaren. De prijs kan per aanbieder verschillen.

Voor de boekjaren 2022 en 2023 was als overgangsperiode een pauzeknop ingedrukt voor het indienen van de jaarverantwoording voor eerstelijnszorgaanbieders waaronder apothekers die al zorg verleenden vóór 1 januari 2022 én sindsdien niet van rechtsvorm zijn veranderd.  
 
Nu het einde van het boekjaar 2024 in zicht is, dienen apotheken voor 1 juni 2025 de jaarverantwoording openbaar te maken. Echter, de NZa heeft in de Beleidsregel Uitstel jaarverantwoording onder andere de mogelijkheid ingebouwd om uitstel te verlenen voor het tijdstip van openbaarmaking van de jaarverantwoording voor zorgaanbieders die onder pauzeknop vielen en voor wie de openbaarmaking van de jaarverantwoording op grond van artikel 40b Wmg en bijbehorende verplichtingen nieuw is.   

Indien uw als apotheker gebruik wilt maken van de mogelijkheid om de jaarverantwoording later openbaar te maken, dient u een uitstelverzoek in te dienen. Conform artikel 4 uit de Beleidsregel dient het uitstelverzoek ingediend te worden via het daartoe bestemde aanvraagformulier. En de aanvraag dient vóór 1 april 2025 te worden ingediend en dient een toelichtende beschrijving te bevatten met het ‘waarom’ het uitstel wordt aangevraagd. (NB Vooralsnog is het aanvraagformulier echter nog niet online beschikbaar). Praktisch gezien zal dit echter betekenen dat aan alle apothekers die onder de pauzeknop vielen en een uitstelverzoek indienen, het uitstel voor het indienen van de jaarverantwoording zal worden verleend. De reden hiervoor is dat de kans op fouten bij de voorbereiding, het indienen en het openbaren van de jaarverantwoording groter is in het eerste jaar dat een verantwoording moet worden afgelegd. Daarnaast is bepaald dat het uitstel wordt verleend tot 31 december 2025, wat betekent dat uiterlijk 30 december 2025 de jaarverantwoording openbaar gemaakt dient te worden. 

Op de website van het CIBG treft u DigiMV:

https://digimv10.desan.nl/dashboard?questionnaireName=DigiMV2022

Wij raden u aan in te loggen op de website en de stappen zorgvuldig te doorlopen. Voor het inloggen heeft u een E-herkenning 2+ nodig.

Het is verplicht om te starten met het invullen van de basisvragenlijst. Na de basisvragenlijst wordt tevens duidelijk welke informatie u aanvullend dient voor te bereiden met uw accountant of financieel adviseur.

Na het invullen van de basisvragenlijst komt u, zover noodzakelijk, terecht in de concernbrede vragenlijst. Hierin wordt aanvullende informatie opgevraagd middels een of meerdere subvragenlijsten die betrekking hebben op u en uw onderneming.

Voor het inloggen op DigiMV dient u in het bezit te zijn van een E-herkenning 2+. Deze kunt u aanvragen op https://www.eherkenning.nl/nl

De documenten (jaarrekening/ accountantsverklaring) worden openbaar gemaakt op www.jaarverantwoordingzorg.nl. De jaarverantwoording mag daarom geen persoonsgegevens bevatten die niet in de vragenlijsten in DigiMV worden uitgevraagd of niet wettelijk verplicht zijn om te vermelden.

Gegevens zoals geboortedata, BSN-nummers, patiëntgegevens of namen en/of salarisgegevens van werknemers (behalve van een topfunctionaris) mogen nooit voorkomen in de verplichte documenten. U voorkomt daarmee een datalek aan uw kant.

De NZa steunt de oproep van de minister om op vrijwillige basis alsnog de jaarverantwoording te openbaren. Op deze manier kunnen zorgaanbieders inzicht krijgen in hoe collectief zorggeld werkt en kunnen zij hun voorbereiding voor het openbaar verantwoorden inpassen in hun bedrijfsvoering.  

Jaarrekeningen die apotheken digitaal aanleveren zijn voor iedereen openbaar toegankelijk via de website www.jaarverantwoordingzorg.nl. Houd rekening met welke gegevens uw apotheek precies online zet. De categorie zorgaanbieder waar uw apotheek toe behoort, bepaalt uiteindelijk welke gegevens en informatie u aanlevert voor de openbare jaarverantwoording. Er zijn via de website www.jaarverantwoordingzorg.nl formats beschikbaar waaraan de openbare jaarverantwoording van uw apotheek moet voldoen. Voor specifieke vragen daarover kunt u zich ook richten tot de accountant.

Let op: het is niet in het belang van uw apotheek om op dit moment een uitgebreide jaarrekening te openbaren (en dus voor iedereen beschikbaar te stellen). Ook gegevens zoals geboortedata, BSN, patiëntgegevens of namen en/of salarisgegevens van werknemers (behalve van een topfunctionaris) mogen nooit voorkomen in de verplicht in te dienen documenten. U voorkomt daarmee een datalek aan uw kant.

De getalsgrens voor de verplichting om een interne toezichthouder aan te stellen gaat omhoog. De huidige minister van VWS heeft  een voorstel tot aanpassing van het Uitvoeringsbesluit Wtza ter consultatie aangeboden. Dit wetsvoorstel gaat uit van het verhogen van de grens van 25 naar 50 zorgverleners, waardoor de intern toezichthouder pas vereist is bij apotheken met meer dan 50 zorgverleners. Vooralsnog lijkt echter aan dit besluit geen terugwerkende kracht te worden verleend, wat betekent dat formeel tot 1 juli 2025 de verplichting blijft bestaan om een intern toezichthouder aan te stellen. 

De eisen die aan een interne toezichthouder worden gesteld, staan in de Wtza en in het Uitvoeringsbesluit Wtza (Aan welke eisen moet de zorgaanbieder voldoen bij de eis voor een interne toezichthouder? | Toetreding zorgaanbieders). Uit die eisen volgt dat er geen directe familiaire relatie mag bestaan tussen de toezichthouder en de algemene leiding van de instelling. 

Het is tevens niet toegestaan de rol van interne toezichthouder te vervullen en gelijktijdig een rol van de dagelijkse of algemene leiding van de zorginstelling. Voorkom (de schijn van) financiële, personele en/of familiale belangenverstrengeling.

De toezichthouder bestaat uit tenminste drie natuurlijke personen. Deze zijn ten hoogste vier jaar lid met ten hoogste één keer verlenging van vier jaar.

U kunt binnen uw regio mogelijk een interne toezichthouder vinden of advies vragen bij de Nederlandse Vereniging van Toezichthouders in Zorg en Welzijn (NVTZ): Vind toezichthouders met Wtzatoezicht.nl | Wtzatoezicht.nl (pmpsupervisor.com)

De NVTZ biedt ook model-documenten en een ondersteuningsprogramma: Modelstatuten en reglementen – NVTZ. 

Als een praktijk wijzigt, bijvoorbeeld naar een maatschap of een vennootschap of andersom, wijzigt hiermee ook de rechtsvorm. Dergelijke wijzigingen dient u te allen tijde aan de Kamer van Koophandel door te geven. Van de KvK ontvangt u in de meeste gevallen dan ook een nieuw KvK-nummer. Dit nummer wordt automatisch doorgegeven aan het CIBG.

Een wijziging in het aantal zorgverleners kan tot gevolg hebben dat u een interne toezichthouder dient aan te stellen.

Een wijziging van gevestigd apotheker hoeft enkel in het Register van gevestigd apothekers doorgegeven te worden aan de IGJ. Dit kunt u gemakkelijk online regelen. https://www.igj.nl/zorgsectoren/eerstelijnszorg/publicaties/formulieren/2017/07/14/wijzigingsformulier-register-gevestigde-apothekers

Let wel: Andere zorgaanbieders, niet zijnde apotheken, zullen actief de wijziging in KvK-nummer moeten doorgeven aan het CIBG via het digitaal portaal, omdat de nieuwe vorm mogelijk gezien wordt als nieuwe zorgaanbieder waarop een meldplicht van toepassing is. Dit geldt dus niet voor apotheken.

Bij de aankondigingen in 2021 van de wetswijzigingen heeft de Eerstelijnscoalitie (bestaande uit de KNMP, InEen, KNGF, KNMT, KNOV, LVVP, NVM-mondhygiënisten en ONT) bezwaar aangetekend tegen extra regeldruk in de eerstelijnszorg.

De inzet van de coalitie tegen de Wtza heeft in een eerdere fase al opgeleverd dat zorgaanbieders met minder dan 25 zorgverleners géén interne toezichthouder hoeven aan te stellen, waar dat eerder wel het plan was.

Door de inspanningen van de eerstelijnskoepels op de jaarverantwoording zijn nog meer successen geboekt, namelijk:

• dat een accountantsverklaring niet langer verplicht is voor praktijken met een omzet tot 12 miljoen euro per boekjaar;
• dat de financiële verantwoording voor eenmanszaken beperkt is tot een aantal ratio’s om de privacy te beschermen;
• dat dubbele uitvragen van gegevens (door zorgverzekeraars en het Zorginstituut) worden voorkomen (de NZa heeft bevestigd hierop toe te zien);
• en dat de minister zich heeft voorgenomen de openbaarmakingstermijnen tijdelijk te verruimen.

De ELC gaat onverminderd door met de strijd tegen buitensporige administratieve lasten door wet- en regelgeving.

Dit is van belang voor apotheken die nog wachten op een beslissing van het CIBG om hun aanvraag voor een Wtza-vergunning. Het CIBG heeft immers grote achterstanden, waardoor er nog op aanvragen moet worden beslist. 

Apotheken die op grond van de huidige regeling nog een intern toezichthouder zouden moeten aanstellen, maar op grond van de nieuwe regeling niet, zitten in een lastig dilemma. 

Het is wat de KNMP betreft onwenselijk als zij nog hun statuten moeten wijzigen en een intern toezichthouder moeten aanstellen voor een overbruggingsperiode van 6 maanden als dat daarna niet meer nodig is. Formeel zal het CIBG echter toetsen aan de wet- en regelgeving zoals deze geldt op het moment dat zij het besluit toetst. Praktisch gezien is het wenselijk als de mMinister het CIBG – aanvullend op het voorstel voor aanpassing van het Uitvoeringsbesluit Wtza - een aanwijzing geeft. Vooralsnog is echter niet duidelijk of de mMinister dit gaat doen.  

Voor apotheken bij wie een Wtza-vergunning uitsluitend zou worden afgewezen vanwege het ontbreken van een intern toezichthouder kunnen overwegen een bezwaarschrift in te dienen en in dat verband proberen met het CIBG afspraken te maken om de beslissing op het bezwaarschrift uit te stellen tot na 1 juli 2025. Praktisch gezien zou het ook hierbij wenselijk zijn als de mMinister het CIBG – aanvullend op het voorstel voor aanpassing van het Uitvoeringsbesluit Wtza - een aanwijzing geeft. Vooralsnog geldt ook hierbij dat niet duidelijk is of de mMinister dit gaat doen.